医療安全管理指針

１．基本的な考え方

医療安全管理の基本理念は、「患者の立場に立ち、患者が安心して医療を受けられる環境を整えること」にある。安全な医療の提供は、医療従事者の個々の努力による事故防止対策と、病院全体の組織的な事故防止対策の二つを推し進めることにより達成される。医療従事者一人一人が、患者の視点に立ち、安全な医療提供のため、日々研鑽を積み、努力することが求められる。それとともに「人は誤りを犯す」という前提に立ち、個人の努力のみに依存することなく、病院全体で組織的な安全対応策を検討することも重要である。本指針はこのような考え方にもとづき、当院において医療事故を無くし、患者が安心して安全な医療を受けられる体制を構築することを目標とする。

２．用語の定義

２－１　アクシデント（医療有害事象・医療事故）

（１）医療に関わる場所で、医療の全過程において発生するすべての人身事故で、以下の場合を含む。なお、医療従事者の過誤、過失の有無を問わない。

• ア　死亡、生命の危険、病状の悪化等の身体的被害及び苦痛、不安等の精神的被害が生じた場合
• イ　患者が廊下で転倒し、負傷した事例のように、医療行為とは直接関係しない場合
• ウ　患者についてだけではなく、注射針の誤刺のように、医療従事者に被害が生じた場合

（２）インシデント・アクシデントの患者影響分類では、３b～５が対象となる
※医療事故調査制度における医療事故の定義は、本定義とは異なる。
参考）医療事故調査制度における医療事故の定義（医療法第6条の10）
当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると思われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったものとして厚生労働省令で定めるもの

２－２　インシデント

（１）患者に被害を及ぼすことはなかったが、日常診療の現場で、ヒヤリとし、ハットした経験を有する事例
具体的には、次のような事例である

• ア　患者に実施されるまでには至らなかったが、誤って実施されていれば、何らかの被害を及ぼす場合
• イ　患者には実施されたが被害がなく、またその観察も不要であった場合
• ウ　患者に傷害が生じたが、一過性であり、程度が軽度であり、処置、治療が不要であった場合（バイタルサインの軽度変化、観察の強化、安全確認の検査などの必要性を生じた）
• エ　患者に障害が生じたが、一過性であり、程度が中等度であり、軽度の処置、治療を要した場合（消毒、湿布、皮膚縫合、鎮痛剤投与などの必要性を生じた）

（２）インシデント・アクシデントの患者影響分類では、０～３aが対象となる

２－３　医療過誤

医療事故の一種型であって、医療従事者が、医療行為を行う過程において、医療的準則に違反して患者に被害を発生させた行為

３．医療安全管理委員会

３－１

当院における医療安全管理対策を総合的に企画、決定、実施するために、医療安全管理委員会を設置する

３－２

委員会の委員長は医療安全管理担当副院長（医療安全管理部長）又は医療安全管理室長とする。構成は幹部会議メンバ－に医療安全管理室長、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、診療科部長2名、各診療協力部門の部長を加えたものとする

３－３

医療安全管理委員会は、次の各号に掲げる業務を行う

• ア　医療安全対策の検討および推進に関すること
• イ　医療安全に関する調査および情報交換に関すること
• ウ　医療事故等の原因分析、評価および対策に関すること
• エ　重大な医療事故への対応に関すること
• オ　その他医療安全に関すること

３－４

医療安全管理委員会の管理・運営に関し必要な事項は、別途、医療安全管理委員会規程に定める

４．医療安全管理部

４－１

医療安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に院内の安全管理を担うため、院内に医療安全管理部を設置する

４－２

医療安全管理部に部長（医療安全管理担当副院長）を置き、医療安全管理室長、医療安全管理者（専従者）、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、事務担当者を置く

４－３

医療安全管理部は、次の各号に掲げる業務を行う

• ア　医療安全管理委員会の庶務に関すること
• イ　リスクマネジメント部会の管理・運営に関すること
• ウ　リスクマネジメント部会の運営要綱は別に定める
• エ　医療安全に関する研修の企画立案に関すること
• オ　医療安全に関する各種マニュアルの作成・見直しの総括に関すること
• カ　医療事故に関する情報収集・調査・分析・対策・評価および指導の総括に関すること
• キ　医療安全に係わる院内・院外関係機関との連絡調整に関すること
• ク　その他医療安全対策の推進に関すること

４－４

医療安全管理部の管理・運営に関し必要な事項は、別途定める

５．医療安全管理体制

医療安全管理責任者、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、事務担当者

５－１

医療安全管理の推進のために、医療安全管理部に医療安全管理室長、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、事務担当者を置く

５－２

医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、事務担当者は、医療安全管理部長又は医療安全管理室長の指示を受け、各部門の医療安全推進担当者（リスクマネジャー）と連携、協同の上、医療安全管理部の業務を行う

なお、医療安全管理者は専従とし、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、事務担当者は専任とする

５－３－１

医療安全管理者は、所定の医療安全管理者養成の研修を修了した医療安全に関する十分な知識を有するものとする

５－３－２

医療安全管理者は医療安全管理部の業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う

• ア　医療安全管理部の業務に関する企画、立案および評価に関するここと
• イ　職員の安全管理に関する意識の向上および指導に関すること
• ウ　医療事故発生の報告または連絡を受け、直ちに医療事故の状況把握に努めること

５－３－３

医薬品安全管理責任者は、病院等の管理者の指示の下に、次の掲げる業務を行うものとする

• ア　医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成に関するここと
• イ　従事者に対する医薬品に安全使用のための研修の実施に関するここと
• ウ　医薬品の業務手順書に基づく業務の実施に関するここと
• エ　医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施に関するここと

５－３－４

医療機器安全管理責任者は、病院等の管理者の指示の下に、次の掲げる業務を行うものとする

• ア　従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施に関すること
• イ　医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施に関すること
• ウ　医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施に関すること

５－３－５

医療放射線安全管理責任者は、病院等の管理者の指示の下に、次の掲げる業務を行うものとする

• ア　診療用放射線の安全利用のための指針の策定
• イ　放射線診療に従事する職員に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施
• ウ　放射線診療に用いる医療機器・陽電子断層撮影診療用放射線同位元素・診療用放射性同位元素を用いた放射線診療を受ける者の放射線による被ばく線量の管理及び記録、診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施

５－３－６

医療安全管理室事務担当者は、病院等の管理者の指示の下に、次の掲げる業務を行うものとする

• ア　医療安全管理に関わる事務全般に関わること

６．医療安全推進担当者（リスクマネジャー）

６－１

各部門の医療安全管理の推進に資するため、医療安全推進担当者（リスクマネジャー）を置く

６－２

リスクマネジャーは院長が任務を委嘱するものとし、各診療科、病棟単位、診療協力部門、事務部門の各部門にそれぞれ１名を配置する事を原則とする

６－３

リスクマネジメント部会の運営や事例の分析・対策を協議するために必要に応じ、医療安全管理部より新たな人員を推薦できる

６－４

リスクマネジャーの任務は以下のとおりである

• ア　担当部門におけるインシデント事例・アクシデント事例に対し、速やかなる分析を行い、その対策を医療安全管理部・リスクマネジメント部会に提言する
• イ　医療安全管理部より要請された事例にも上記アと同様に対応する
• ウ　部会・委員会において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の所属職員への周知徹底、その他委員会及び部会との連絡調整を行う
• エ　職員に対するインシデント報告の積極的な提出と医療安全研修への参加を促す
• オ　その他医療事故の防止に関する必要事項に精通するよう努める

７．患者サポートセンター（医療福祉相談、地域医療連携、がん相談、苦情相談（医療安全を含む））

７－１

患者等からの意見、相談、苦情、クレームに応じられる体制を確保するために、院内に患者サポートセンターを常設する

７－２

患者サポートセンターの管理運営に関しては、別途、患者サポートセンター取り扱い内規に定める

８．アクシデントの報告

８－１

医療事故等の報告範囲、報告方法は、別に定めるアクシデント報告規定に則り行われる

８－２

医療事故が発生した場合は、直ちに上司（部門の長、事務部長、看護部長、副院長など）に口頭で報告し、その後速やかに所定の手順により、電子カルテ・インシデントアクシデント報告による報告を行う。副院長は、報告を受けた事項について確認したのち、院長に報告する

８－３

院長は事故の重大性や医事紛争の可能性などを勘案し、必要に応じて本部に報告し、その指示を仰ぐ

８－４

上司への報告手順は以下の通りである

• ア　医師→主任部長→医療安全管理部・副院長→院長
• イ　看護師→看護師長→看護部長　　看護師長→医療安全管理部・副院長→院長
• ウ　薬剤師→薬剤部長→医療安全管理部・副院長→院長
• エ　診療協力部門→技師長→医療安全管理部・副院長→院長
• オ　事務職員→課長→事務部長　　課長→医療安全管理部・副院長→院長
• カ　その他の部門→職場責任者→医療安全管理部・副院長→院長

休日・夜間などで、主治医・上司に連絡が取れないときは、直接、副院長、看護部長、事務部長等に連絡をする

８－５

副院長の元に集められた報告事例は、医療安全管理者とともに事例の重大性を判断した後、リスクマネジメント部会で検討、医療安全管理委員会に提出し、論議の資料とする

８－６

報告されたアクシデント報告は、医療安全管理室管理のもと保管し、同報告書の記載日の翌日から起算して５年間保管する

９．インシデント事例の報告

９－１

インシデントの報告範囲、提出方法は別に定める。定められた書式によって記載し報告する

９－２

報告は、電子カルテ・インシデントアクシデント報告にて可及的速やかに医療安全管理者に報告する。看護部、コメディカル、事務のインシデント報告については当該所属長へ報告し、その後医療安全管理部に報告する

９－３

インシデント事例の報告は任意であり、その件について人事考課等の不利益処分の対象としない

９－４

当事者でなく現場に居合わせた第三者の報告も認める

９－５

インシデント事例は月1回開催されるリスクマネジメント部会に提出され検討される

９－６

インシデント事例の報告内容については、電子カルテIDを有する全ての職員が電子カルテ・インシデントアクシデント報告・閲覧画面から閲覧することができる

９－７

閲覧できるインシデント事例は、患者および職員の個人情報は保護され開示されないものとする

９－8

報告されたインシデント報告は、医療安全管理室管理のもと保管し、同報告書の記載日の翌日から起算して２年間保管する

10．医療事故発生時の具体的対応

10－１　初動体制

• ア　医療事故が発生した際には、現場の医師、看護師等が連携して直ちに救急処置を行う
• イ　ショックや心停止に対しては、直ちにＣＰＲを行い、マンパワ－を総動員する

10－２　報告

上記8の規程に則り、直ちに口頭で上司に報告し、ついで文書による報告を行うとくに夜間・休日などで主治医が不在のときは、当直責任者に連絡をする当直責任者は事故の重大性を考慮し、直接、主任部長、副院長に報告する

10－３　患者家族への対応

• ア　患者に対しては、誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては誠意をもって、分かりやすく丁寧に、正直に事故の経緯を逐次説明する
• イ　患者及び家族に対する事故の説明等は、その部署の責任者が対応し、必要時、事故を起こした担当医、または看護師等が同席してする

10－４　事実経過の記録

医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を診療録、看護記録等に詳細に記載する
なお、記録にあたっては、具体的に以下の事項に留意する

• ア　初期対応が終了次第、速やかに記載すること
• イ　事故の種類、患者の状況に応じ、出きる限り経時的に記載を行なうこと
• ウ　事実を客観的かつ正確に記載すること（想像や憶測に基づく記載を行わないこと）

10－５　医療安全管理委員会の招集

重大な医療事故（死亡または重大な後遺障害例）が発生した場合には、直ちに医療安全管理委員会が招集され、以下の事項が協議される
委員会には医療事故の関係者も出席し、状況を説明する

• ア　事例の原因分析。とくに医療過誤の有無について
• イ　監督官庁への報告、警察への届出、医療事故調査・支援センター、職員への公表、報道機関への公表、個人情報の保護などについて
• ウ　病理解剖・Aiの必要性について
• エ　患者家族への対応について
• オ　発生した事故について、組織としての責任体制について
• カ　院内事故調査委員会発足　外部委員について
• キ　今までの医療事故防止対策の効果について
• ク　その他医療事故防止に関する事項

10－６　警察への届出と病理解剖

• ア　医療過誤によって患者が死亡または患者に重大な後遺障害が生じた場合、またはその疑いがある場合には、院長は24時間以内に所轄警察署へ届け出る
• イ　医療過誤の可能性が無いと判断しても、患者・家族が納得しない場合は警察に届け出る
• ウ　警察署への届出をおこなうにあたっては、原則として患者、家族に前もって説明をおこなう
• エ　医療過誤ではなく、当該疾患以外の病死とみなされるときは、積極的に院内での病理解剖及びAi（死亡時画像診断）を説得する。納得が得られないときは、病死であることを客観的な資料により明らかにするように務め、診療録に記載しておく

10－７　医療事故の公表

医療の透明性を高め、社会に対する説明責任を果たし、他医療機関での同様の事故防止に役立てることを目的として、当院での医療事故等を社会にすすんで公表する

• ア　公表する医療事故の範囲は、医療過誤により死亡または重大な障害が残った事例とする
• イ　公表の判断は、医療安全管理委員会で検討した後、院長が行う
• ウ　公表は原則として事故後速やかに行う。ただし臨床経過、原因究明の状況、患者家族の同意状況などを総合的に判断して時期を決める
• エ　公表の方法は、報道機関との会見、ホームページへの掲載など緊急度を考慮し決定する
• オ　事前に患者・家族に十分に内容を説明し、同意を得ることを原則とする。プライバシーの保護には最大限の配慮をする

10－８　外部委員を含めた院内事故調査委員会での検討

警察への届出の有無に係わらず、医療に起因した予期せぬ死亡・死産に関しては、外部委員を含めた院内事故調査委員会を開催し、原因を追究し、二度と事故を起こさないための対策を検討する。院内事故調査委員会規程は別に定める。

10－９　医療事故をおこした職員への対応

• ア　むやみに個人の責任を追及することなく組織としての問題点を検討する
• イ　個人的にさらに学習・研修が必要とみなされるときは、積極的にその機会を設ける
• ウ　当該部署管轄長、医療安全管理者が中心となり、事故を起こした当事者の精神的ケアを行う。必要に応じ神経科医師、臨床心理士等と相談できるように最大限の便宜を図る

11．医療安全管理のための職員研修

11－１

医療に係わる安全管理のための基本的考え方および具体的方策について、職員に対し、周知徹底を図るため、医療安全管理のための院内研修を年２回以上定期的に開催する

11－２

研修の企画、立案は医療安全管理部が行い、実施は教育・研修委員会と連携、共同して行う

12．新規医療技術評価部

12－１

新規医療技術を用いた医療提供の適否等を決定する部門として新規医療技術評価部を設置し、新規医療技術評価に関する業務を処理する

12－２

新規医療技術評価部に部長（副院長）を置き、医療安全部門に所属する従業者を置く

12－３

新規医療技術評価部は、次の各号に掲げる業務を行う

• ア　新規医療技術評価委員会の庶務に関すること
• イ　新規医療技術評価委員会の管理・運営に関すること
• ウ　新規医療技術評価委員会の設置要綱は別に定める
• エ　新規医療技術を用いた医療提供プロセスに関する規程・要綱等についての作成・見直しの総括に関すること
• オ　新規医療技術を用いた医療提供に関する情報収集・調査・分析・対策・評価および指導の総括に関すること
• カ　新規医療技術を用いた医療提供に係わる院内・院外関係機関との連絡調整に関すること
• キ　その他新規医療技術を用いた医療提供の推進に関すること

12－４

新規医療技術評価部の管理・運営に関し必要な事項は、別途定める

13．医療安全管理指針の閲覧

医療安全管理指針については、患者および家族等が容易に閲覧できるように配慮し当院のホームページに搭載することを原則とする

（付則）2001年　4月から施行
2003年　4月一部改定
2004年10月全面改定
2004年12月一部改定
2005年　2月一部改定
2006年　2月一部点検
2007年　4月一部改定
2008年～2010年　各2月点検
2010年　4月一部改定
2011年　2月一部点検
2012年　2月一部改定
2013年　2月一部点検
2014年　4月一部改定
2015年　2月一部点検
2015年　6月一部改定
2015年10月一部改定
2016年　7月一部改定
2020年　8月一部改正
2021年　8月一部改正
2022年　9月一部改正
2022年11月　　　改正
2024年　3月　　　改正
2024年 12月　　　点検